全国首例标准化脑机接口可感知闭环脑起搏器手术在京成功实施

日前，国家药品监督管理局正式批准发布我国首个脑机接口医疗器械标准，首次精准界定了脑机接口技术在医疗领域的内涵与应用范式。2025年11月19日，首都医科大学附属北京世纪坛医院在国内首次成功为一名帕金森病患者植入了符合新标准理念的、全球领先的脑机接口闭环脑起搏器——美敦力Percept#8482; RC。这标志着我国脑机接口技术在神经疾病治疗领域，从标准建立到临床实践均取得了突破性进展，开启了神经调控治疗智能化的新纪元。

标准先行:定义未来医疗新范式

此次发布的国家标准，明确了脑机接口作为一种能够实时解码、破译中枢神经系统神经信号，并与外部辅助或诊疗设备实现实时双向信息交互或闭环反馈的医疗器械。其核心目标是改善、修复或替代患者的生理功能。

中国工程院院士、中国医学科学院、北京协和医学院院校长、党委副书记吉训明教授对此评价道:“首个脑机接口医疗器械国家标准的发布，是我国在生命科学和高端医疗装备跨界融合领域的一项里程碑事件。它不仅为行业提供了清晰的技术规范和发展路径，更从国家战略层面夯实了脑机接口这一未来产业的创新基础。这充分体现了我国在脑科学与类脑智能这一国际前沿赛道上，正从‘跟跑’向‘并跑’乃至‘领跑’转变，是以科技创新引领现代化产业体系建设的生动实践。”

临床落地:“智能驾驶”式治疗帕金森病

在标准发布的背景下，北京世纪坛医院的成功手术成为了最佳实践案例。本次手术由该院神经医学中心副主任、知名神经外科专家毛之奇教授主刀。

首都医科大学附属北京世纪坛医院院长张骞表示:“作为国家临床重点专科建设项目单位，我院率先完成此类标志性手术，是践行‘健康中国’战略、推动前沿技术惠及于民的责任所在。我们始终致力于将国际最前沿的医疗科技与顶尖的专家团队相结合，为患者提供最优解决方案。此次手术的成功，不仅代表我院在功能神经外科领域达到国内领先水平，也为探索脑机接口技术在更多神经系统疾病中的应用提供了宝贵的临床数据和实践基地。”

据毛之奇教授介绍，此次植入的Percept#8482; RC脑起搏器，是全球首个采用脑机接口技术的闭环神经刺激系统。“传统的脑起搏器如同‘按经验开车’，持续释放固定参数的电流。而Percept#8482; RC则首次实现了‘智能自动驾驶’。”毛之奇教授生动地比喻道，“它在治疗的同时，能实时感知并分析患者与症状相关的特定脑电信号，然后根据大脑的实时反馈，‘聪明地’自动调整刺激参数。这使得治疗更加个体化、动态化和精准化，有望为患者带来更优的治疗效果与生活质量。”

时代认可:科技创新改善人类健康

值得一提的是，与该技术同源的Percept#8482; RC系列近日被美国《时代》杂志评为“2025年最佳发明”之一。这充分证明了基于脑机接口的神经调控技术，正作为一项颠覆性创新，获得全球范围的广泛关注与认可，其对于改善人类健康的巨大潜力正逐步显现。

业内普遍认为，首个脑机接口医疗器械国家标准的出台与前沿产品在临床的成功应用，二者相辅相成，共同构成了推动我国脑机接口产业发展的“双引擎”。这不仅为无数深受帕金森病等神经系统疾病困扰的患者带来了更先进的治疗希望，也预示着我国在全球脑科学与类脑智能竞争的赛道上，正加速迈向国际前沿。